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主权二号2019冠状病毒病疫苗

主权二号2019冠状病毒病疫苗（西班牙语：Soberana 02；研制代号：FINLAY-FR-2），为古巴首款开始研发的2019冠状病毒病疫苗，现正同时进行临床研究及投入紧急应用，由古巴生技制药工业集团辖下“芬莱疫苗研究所”研制。此疫苗与古巴另外数款研发中的同类疫苗类似，均为亚单位疫苗[1]。

主权二号2019冠状病毒病疫苗
一瓶由伊朗巴斯德研究所代工生产的“主权二号”疫苗
疫苗说明
目标SARS-CoV-2
种类蛋白质亚基疫苗
临床资料
商品名（英语：Drug nomenclature）SOBERANA 02
给药途径肌肉注射
ATC码
  • 未分配
法律规范状态
法律规范
识别信息
CAS号2543416-58-4  checkY

采用技术

“主权二号”疫苗内含SARS-CoV-2病毒的外壳刺突蛋白受体结合部分，并通过以下工序制造：首先，用作培殖用的CHO细胞会受感染，并产生出所需的刺突蛋白。随后，该等蛋白会被收集，并与破伤风类毒素连系[2]。

研发历史

为遏止2019冠状病毒病古巴疫情，该国各科研单位于2020年内，陆续自行研制相应疫苗。当中，芬莱研究所的研发计划，包括2种候选疫苗：FINLAY-FR-1（主权一号）和FINLAY-FR-2（主权二号）。两者虽然同样采用蛋白质亚基技术，惟配方有所不同，当中“主权二号”为结合型疫苗[2]。

至同年10月，两种疫苗正式开展第一期临床研究，当中“主权二号”疫苗的测试共有40人参与[3]。最后，仅此疫苗通过测试，成为古巴首款开始研制的同类疫苗，而“主权一号”则被弃用。

2021年1月，“主权二号”疫苗开展第二期临床研究，而志愿者人数扩大至1000人（其中100人为第2A期，另外900人参与第2B期）[4]。在此阶段的测试，伊朗巴斯德研究所亦有份负责监督[5]。

2021年3月，此疫苗获准在古巴进行第三期临床研究[6]，并借此决定接种程序所需疫苗剂数[7][8][9]。除了在首都哈瓦那招募的约1,000人外[10]，芬莱研究所同时亦在古巴其他地区招募更多志愿者，以提升第三期测试的代表性[5]。

同月13日，芬莱研究所所属的古巴生技制药工业集团，宣布将与巴斯德研究所合作，提供100,000剂“主权二号”疫苗予伊朗作第三期测试之用[11]。随后，伊朗当局于同年4月26日批准在该国进行此疫苗的测试[12][13][14]。

除了古巴及伊朗，墨西哥亦曾表示有意参与此疫苗的第三期测试[15]，但其后不了了之。

2021年6月20日，“主权二号”在古巴的第三期研究中期结果公布，指出此疫苗接种第二剂后有效率为62%，但尚未于期刊刊登详细结果[16][17][18]。至于接种第三剂后的效用，将于同年7月内公布[19]。

同年6月尾，“主权二号”的第三期测试扩展至12-18岁青少年，并于稍后扩展至11岁或以下儿童[20]。

同年7月8日，“主权二号”注射三剂后的最终研究结果公布，其保护率可达91.2%[21]。然而，有关结果尚未于期刊刊登。

生产及应用

生产线

在疫苗研制初期，“主权二号”疫苗均于古巴生产[22][23]。而按照伊朗与古巴订定的疫苗合作协议，该国的巴斯德研究所已获技术转让，以生产此疫苗，换取伊朗批准“主权二号”在当地进行测试及应用[24][5]。

使用情况

按照原定的时间表，“主权二号”连同“阿布达拉”疫苗将于2021年6月，投入古巴2019冠状病毒病疫苗接种计划。鉴于疫情严峻，当局最后提早一个月批准此等疫苗投入应用，并于同月12日起开始为民众接种[25]。此前，该国75,000名医护人员已于同年4月11日起，率先接种此等疫苗[26][27]。

而在古巴以外，包括阿根廷、委内瑞拉、越南[28][29][30]、巴基斯坦、印度、非洲联盟、加纳[31][32][33] 、牙买加[34]及苏里南等国家或国际合作组织，均有意向采购此疫苗，甚至参与代工生产。

而在2021年6月29日，伊朗当局正式批准“主权二号”在该国紧急应用[35]。至同年8月20日，“主权二号”亦在投入接种三个多月后，得到古巴药监部门批出紧急应用许可[36]。

2021年10月2日，尼加拉瓜当局同时批准古巴研制的两款2019冠状病毒病疫苗（即“主权二号”及“阿布达拉”），于当地投入紧急应用[37]。

接种方式

此疫苗以肌肉注射方式，于上臂肌肉位置接种。与绝大多数2019冠状病毒病疫苗不同，此疫苗需要接种三次，每剂相隔14日[19]。

参考文献

  1. ^ Yaffe H. Cuba's five COVID-19 vaccines: the full story on Soberana 01/02/Plus, Abdala, and Mambisa. LSE Latin America and Caribbean blog. 31 March 2021 [2021-03-31]. （原始内容存档于2021-04-28） （英语）. 
  2. ^ 2.0 2.1 Malik JA, Mulla AH, Farooqi T, Pottoo FH, Anwar S, Rengasamy KR. Targets and strategies for vaccine development against SARS-CoV-2. Biomedicine & Pharmacotherapy. January 2021, 137: 111254. PMC 7843096  . PMID 33550049. doi:10.1016/j.biopha.2021.111254. 
  3. ^ SOBERANA 02 | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos. Cuban Registry of Clinical Trials. [24 January 2021]. （原始内容存档于2021-01-26） （西班牙语）. 
  4. ^ Cuba apuesta por crear primera vacuna de América Latina contra el covid-19. France 24. 2021-01-21 [24 January 2021]. （原始内容存档于2021-01-27） （西班牙语）. 
  5. ^ 5.0 5.1 5.2 Rasmussen SE, Eqbali A. Iran, Cuba, Under U.S. Sanctions, Team Up for Covid-19 Vaccine Trials. The Wall Street Journal. 12 January 2021 [2021-06-22]. （原始内容存档于2021-01-27）. 
  6. ^ SOBERANA 02-FaseIII. RPCEC. [2021-03-10]. （原始内容存档于2021-03-05）. 
  7. ^ L'esempio cubano sui vaccini. www.ilfoglio.it. [2021-05-07]. （原始内容存档于2021-08-03） （意大利语）. 
  8. ^ Avances de las vacunas cubanas contra la COVID-19, [2021-05-07], （原始内容存档于2021-05-08） （英语） 
  9. ^ Mega, Emiliano Rodríguez. Can Cuba beat COVID with its homegrown vaccines?. Nature. 2021-04-29 [2021-06-22]. PMID 33927405. doi:10.1038/d41586-021-01126-4. （原始内容存档于2021-07-26） （英语）. 
  10. ^ Yaffe, Helen. Cuba's five COVID-19 vaccines: the full story on Soberana 01/02/Plus, Abdala, and Mambisa. LSE Latin America and Caribbean blog. [2021-03-31]. （原始内容存档于2021-04-28） （英语）. 
  11. ^ "Cuba sends 100,000 doses of the Soberana 02 vaccine candidate to Iran" （页面存档备份，存于互联网档案馆） oncubanews.com. Retrieved 19 March 2021.
  12. ^ Iran-Cuba vaccine enters phase three clinical trials. Tehran Times. 2021-04-26 [2021-04-28]. （原始内容存档于2021-07-19） （英语）. 
  13. ^ Cuban coronavirus vaccine to start third clinical trial phase in Iran. Tehran Times. 2021-04-18 [2021-04-28]. （原始内容存档于2021-04-24） （英语）. 
  14. ^ América Latina apura una vacuna propia. Cuba, adelante; México avanza. Pero no son los únicos. www.poresto.net. [2021-04-28]. （原始内容存档于2021-04-30） （西班牙语）. 
  15. ^ Mexico Hopes to Work With Cuba on Covid Vaccine Phase 3 Trial. Bloomberg.com. 2021-02-14 [2021-05-07]. （原始内容存档于2021-02-15） （英语）. 
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  20. ^ 古巴本土研發5疫苗 3-11歲兒童人體試驗. 大爱行. 2021-06-30 [2021-07-08]. （原始内容存档于2021-07-09）. 
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  37. ^ Nicaragua authorises two COVID-19 vaccines from Cuba, Cuban firm says. Reuters. 2021-10-02 [2021-10-19]. （原始内容存档于2022-02-28）. 
 
Scholia上有关主权2号（Q105047585）的信息

参见

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