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劑型

指代用于上市销售的药物产品形式的药物制剂术语

劑型（英文：Dosage form）是藥物製劑領域的術語，也稱藥物劑型或單位劑量（英文：Unit dose），是指用於上市銷售的藥物產品形式。劑型將活性成分和非活性成分（非活性成分也稱為輔料）的特定混合物分配至一定的劑量比例，放入特定的裝置中（如膠囊殼）。[1][2]例如，兩種藥品均為安默西林，一種為500 mg的膠囊劑，另一種為250 mg的咀嚼片劑。單位劑量除表示劑型之外，也可表示單劑量配方制（Unit dose dispensing system，UDDS）又稱單元調劑或單劑量配發藥品。[3]FDA通過單位劑量的英文「Packaging」或「Dispensing」來區分單劑量或單劑量配方制。[4][5]

劑型局限性與給藥途徑

藥物遞送的給藥途徑（Route of administration，ROA) 取決於相關藥物的劑型。[6][7][8]在某些特殊醫療狀況下給藥途徑會受限，如失去知覺或持續噁心嘔吐，則無法使用口服劑型，因此同一個藥品存在多種劑型供臨床選擇。即使用其他替代劑型進行給藥，如吸入給藥、含服給藥、舌下給藥、經鼻給藥、栓劑給藥或腸胃外給藥等。此外，藥物的某些特殊劑型是基於藥物本身屬性限制的考量，如較差的藥物化學穩定性或藥物的藥代動力學因素限制等。如胰島素迄今為止還無法進行口服給藥，胰島素作為一種多肽化合物其化學穩定性較差，如進行口服給藥，胰島素進入血液循環之前會先在胃腸道中發生化學降解而無法到達體內靶器官。[9]類似的，撲熱息痛等藥物也會因口服生物利用度的不同，導致其口服劑量與靜脈劑量有所區別。[10][11][12]

口服給藥因其方便、經濟、安全且是非侵入式的給藥途徑，而比靜脈注射或肌肉注射等其他給藥方式更廣泛的使用。口服給藥通常是藥物設計和藥物探索中優先考慮的給藥方式。但口服給藥相對其他給藥方式存在吸收不完全、胃腸道不穩定和肝臟首過效應等問題，因此通常在藥物設計之初，就要考慮藥物活性成分的胃腸道穩定性、溶解度、滲透性，以及關鍵的生物利用度等因素。[13][14]

劑型分類

根據給藥方法、給藥途徑或外觀等因素，劑型分為多種類型。按外觀形態，劑型可分為：液體劑型、固體劑型和半固體劑型，其典型的具體劑型如下：[15][16]

一種藥品如藥片、膠囊或糖漿含超過一種藥物成分或活性成分，且是一種固定劑量的組合物（Fixed-dose combination，FDC），則該產品稱為複方藥。[17]在自然療法中，製劑可採取煎劑和草本茶的形式，或前面提到的更傳統的方法。[18][19][20]

而實際用藥中，更常用的分類方法是通過給藥途徑或給藥方法進行分類，如：口服劑型，眼藥劑型，注射劑型，吸入劑型等。

口服劑型

 
吸塑包裝中的藥片
 
具有完整文本和條形碼標識的單個單元包裝

眼藥劑型

 
一次性滴眼液瓶

吸入劑型

無意成分

滑石粉是一種常用於片劑的賦形劑，片劑可能會在違背醫療建議下被粉碎成粉末使用。此外，純白色粉末形式的違禁藥物通常在處理時會混入滑石粉。[29]天然滑石粉很便宜但含有石棉，而吸入含有石棉的滑石粉被普遍認為與肺癌發生具有關聯。根據美國癌症協會的報道，無石棉滑石粉是否致癌的證據還不確定。[30][31]

注射劑

 
裝有濃度為1mL/0.5mg阿托品注射液的安瓿

腸外

以上劑型通常為溶液和懸浮液。

局部給藥

非預期用途

  • 通過切割和稱重醫用皮膚貼片，因不能保證物質均勻分布在貼片表面，因此用氣計算分劑量（Divided dose）是不安全的。 [38]例如，芬太尼透皮貼劑設計用於3天內緩慢釋放物質。而眾所周知，口服切碎的芬太尼透皮劑，會因劑量不準確導致藥物過量不良反應甚至死亡。
  • 使用吸墨紙將非法藥物溶劑進行注射，也可因紙張表面而導致分布不均勻。[39]

其他劑型

參見

參考資料

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外部連結

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